Результаты рандомизированного контролируемого исследования показали, что нейромодуляция крылонёбного ганглия с помощью трансназального воздушного охлаждения является перспективным нефармакологическим методом лечения острой мигрени.
Крылонёбный ганглий, расположенный за носовыми проходами, играет важную роль в патофизиологии мигрени.
Mi-Helper — это экспериментальное полупортативное устройство, аналогичное по размеру аппарату для лечения апноэ во сне, которое, используя сухой воздух комнатной температуры для охлаждения полости носа, снимает боль при мигрени и устраняет необходимость в медикаментозном лечении.
«37 миллионов американцев страдают от мигрени, и это заболевание занимает второе место среди основных причин инвалидности во всем мире. Очевидно, что существует потребность в эффективных, безопасных и безлекарственных методах лечения. Mi-Helper представляет собой инновационный продукт в области нейромодуляции, обеспечивая безопасное и хорошо переносимое решение для тех, кто ищет лучшее средство от мигрени», — заявила на брифинге для прессы исследователь доктор Мэриэнн Мэйс, невролог из клиники Кливленда.
Мэйс представила результаты исследования на ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) в 2025 году.
Первые многообещающие результаты
В исследовании приняли участие 172 взрослых с эпизодической мигренью, 128 из них прошли лечение с помощью исследуемого устройства, а 74 вошли в контрольную группу.
Участники были случайным образом распределены для самостоятельного 15-минутного сеанса лечения приступа мигрени в домашних условиях с помощью Mi-Helper в дозах 4 л/мин (14 пациентов), 6 л/мин (18 пациентов), 10 л/мин (17 пациентов) или фиктивного применения нейромодуляции (25 пациентов) каждый час после начала приступа боли. В течение первого часа никакое другое лечение не было разрешено.
Основной целью было определить наиболее эффективный воздушный поток, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата.
Исследование показало, что поток 10 л/мин был наиболее эффективен для облегчения боли при мигрени: примерно 47% участников в группе, получавшей этот поток, достигли полного избавления от боли через 2 часа по сравнению с 16% в группе, принимавшей фиктивную терапию. Это различие было статистически значимым.
Кроме того, в группе, получавшей 10 л/мин, у большего числа пациентов, чем в контрольной группе, облегчение боли наступило через 2 часа (71% против 56%), хотя эта разница не была статистически значимой.
Устойчивое избавление от боли в течение 24 часов без применения лекарств в группе, принимавшей 10 л/мин, было численно выше, чем в группе, принимавшей фиктивную терапию (41% против 16%).
«Важно отметить, что устройство хорошо переносилось, без каких-либо перерывов в лечении или серьезных нарушений безопасности», — отметила Мэйс, — «результаты исследования показывают, что Mi-Helper предлагает безопасный, эффективный и доступный вариант в качестве самостоятельного лечения или в сочетании с другими существующими методами лечения, которые помогают уменьшить боль при мигрени и уменьшить зависимость от лекарств, включая опиоиды».
Мэйс отметила, что, хотя на сегодняшний день исследования были сосредоточены на мигрени, команда планирует протестировать Mi-Helper при других головных болях и расстройствах настроения.
Доктор Мэйс также замиетила, что, хотя прототип прибора размером с небольшой аппарат для лечения апноэ во сне, есть интерес к созданию уменьшенных версий, чтобы его можно было брать с собой, класть в сумку и использовать в качестве портативного устройства.
Глоток свежего воздуха
Комментируя исследование, доктор Шахин Лакхан, невролог и исследователь из Майами, штат Флорида, сказала, что устройство Mi-Helper «в буквальном смысле слова является глотком свежего воздуха в лечении мигрени: подавая воздух комнатной температуры через нос для охлаждения крылонёбного узла, он задействует мощный нейромодулирующий механизм без единой таблетки».
Однако он предупредил, что это было небольшое исследование для определения диапазона характеристик потока на 2 этапе клинического исследования, а не ключевым испытанием 3 фазы. Из 128 пролеченных пациентов только 74 были включены в анализ эффективности — вероятно, из-за отклонений от протокола, неполноты данных или несоответствия заранее установленным критериям: «Хотя это не редкость в исследованиях на ранних стадиях, это ограничивает возможность обобщения результатов. Кроме того, статистические различия были скромными, а само устройство довольно громоздкое, требующее источника питания и настройки, что не совсем удобно для использования у постели больного. Тем не менее, у этой концепции есть основания, и при дальнейшем совершенствовании и валидации она может превратиться в практический вариант для пациентов, нуждающихся в немедикаментозной помощи».
Это исследование было проведено при поддержке Mi-Helper, Inc. Мэйс является консультантом Mi-Helper и рассказала о различных отношениях с Pfizer, Oakley Health, AbbVie, Dynamed и CoolTech Medical. Шахина Лакхан не предоставил никакой информации о финансировании.
