Моноклональные антитела против кальцитонин-ген-связанного пептида (anti-CGRP mAbs) продемонстрировали достоверную эффективность в сокращении числа мигренозных дней в месяц (MMDs) в течение трех последовательных годичных циклов лечения, однако освободить пациентов от мигрени они смогли.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Итальянские учёные провели многоцентровое, открытое, наблюдательное исследование в реальных клинических условиях с участием 179 пациентов с мигренью (средний возраст 51,3 года; 75,4% женщин), которые начали лечение anti-CGRP mAbs (эренумаб, галканезумаб или фреманезумаб) в период с декабря 2018 по январь 2020 года.
Все участники прошли три последовательных годичных цикла лечения mAbs (C1: от начала до конца первого цикла, C2: от начала до конца второго и C3: от начала до конца третьего), причем каждый цикл был разделен минимум 1-месячным перерывом (S1 между C1 и C2 и S2 между C2 и C3).
Из 179 пациентов 117 получали эренумаб подкожно в дозе 140 мг ежемесячно; 53 получали галканезумаб подкожно в дозе 120 мг ежемесячно с нагрузочной дозой 240 мг в начале С1; и девять получали фреманезумаб подкожно в дозе 225 мг ежемесячно или 675 мг ежеквартально.
В общей сложности 78 (43,6%) пациентов завершили все три цикла лечения mAb продолжительностью 1 год, а 101 (56,4%) завершили курсы лечения до окончания C3.
Первичными результатами были снижение MMD от исходного уровня до конца каждого цикла лечения, а также уровень остаточных MMD в конце каждого цикла лечения; вторичными конечными точками были доли пациентов со снижением MMD по крайней мере на 30% или 50% в течение каждого цикла. Результаты оценивались с использованием подхода, основанного на желании пациентов продолжать лечение.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Остаточные MMD последовательно снижались по сравнению с исходным уровнем на протяжении всех трех циклов (Р = 0,008):
· C1: с 21,1 (95% ДИ, 19,8-22,4) до 9,6 (95% ДИ, 8,3-11,0),
· C2: с 19,0 (95% ДИ, 17,4-20,5) до 9,6 (95% ДИ, 8,1-11,1) и
· C3: с 15,9 (95% ДИ 14,3-17,5) до 8,5 (95% ДИ 6,9-10,1).
Снижение MMD было сопоставимым во всех циклах:
· -12,7 (95% ДИ от -11,4 до -14,1) в группе C1,
· -12,4 (95% ДИ от -11,0 до -13,8) в группе C2 и
· -12,9 (95% ДИ от -11,4 до -14,3) в группе C3.
Доля пациентов с ответом ≥50% варьировалась во всех циклах: 48,0% в конце С1, 38,0% в конце С2 и 38,5% в конце С3.
Аналогичные результаты были получены для пациентов с ответом ≥30%: 62,0% в конце С1, 46,9% в конце С2 и 44,7% в конце С3.
ПРАКТИЧЕСКИЕ ВЫВОДЫ:
«Полученные результаты подчеркивают важность выявления потенциальных альтернативных сопутствующих дисфункциональных путей при мигрени, не зависящих от CGRP», ― пишут авторы.
ОГРАНИЧЕНИЯ:
В это исследование в первую очередь были включены пациенты с хронической мигренью и чрезмерным употреблением лекарств, поскольку оно проводилось в центрах по борьбе с головной болью, которые, как правило, работают с наиболее сложными случаями, не поддающимися лечению. Итальянские правила разрешают возобновление лечения только для пациентов с более чем 8 MMD, что, возможно, привело к недооценке показателей ответа. Обобщаемость результатов ограничена преобладанием пациентов, получавших эренумаб и галканезумаб.
РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ:
Исследование было поддержано грантом Министерства здравоохранения Италии. Несколько авторов заявили о получении личных гонораров и компенсаций от фармацевтических компаний.
Источник
