Доказана эффективность новой методики спасения конечностей при критической ишемии

Результаты многоцентрового исследования показывают, что более трех четвертей пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям, и отсутствием вариантов реваскуляризации смогли избежать ампутации с помощью новой методики, называемой транскатетерной артериализацией глубоких вен (TADV).

TADV — это чрескожная манипуляция, при которой создается соединение артерия-вена для доставки насыщенной кислородом крови через венозную систему к ишемизированной стопе. Метод можно использовать для лечения примерно 20% пациентов с критической ишемией вследствие заболевания периферических артерий, у которых нет вариантов реваскуляризации.

Для этого вмешательства исследователи использовали систему LimFlow, которая еще не одобрена в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Через 6 месяцев после вмешательства сохранение конечности было достигнуто у 76% пациентов.

«Я в восторге от этой технологии», — сказала доктор Анахита Дуа из Массачусетской больницы общего профиля и Гарвардской медицинской школы в Бостоне, — «Наконец-то нам есть, что предложить таким пациентам».

По словам доктора Дуа, чтобы TADV оказалась успешной, необходимы три важных элемента: «сосудистая» медикаментозная терапия, включающая контроль гликемии, дезагреганты и статины; адекватный уход за раной, включая разгрузку конечности и периодическое дуплексное сканирование для мониторинга кровотока в стопе; внимательный врач, который квалифицированно управляет ожиданиями пациента и обрисовывает четкую схему того, что произойдет после операции.

«Для этого потребуется понимание того, что TADV — это не разовая процедура, а, скорее, междисциплинарная программа, в которой участвуют несколько специалистов по спасению конечностей в различных дисциплинах, — говорит Анахита Дуа, — «Центры, которые хотят предложить TADV, должны будут инвестировать и постоянно поддерживать программу и ее участников».

Перфузия через вены

В исследование включили 105 пациентов с критической ишемией нижних конечностей в 20 центрах по всей территории США. Средний возраст составлял 70 лет; 31% женщин, а 43% — чернокожие или латиноамериканцы. В исследование были включены 19 пациентов (18%) с диализной стадией хронической болезни почек, которым проводился либо гемодиализ, либо перитонеальный диализ.

Комбинированной первичной конечной точкой была выживаемость без ампутации — отсутствие ампутации выше лодыжки или смерти от любой причины через 6 месяцев с даты включения в исследование. Вторичными конечными точками были спасение конечностей, заживление ран и технический успех процедуры реваскуляризации.

Используя систему LimFlow, исследователи связали артериальный кровоток в нижней конечности с расположенными ниже глубокими венозными сегментами. Это позволило достичь перфузии дистальной части конечности через венозную, а не артериальную систему.

Для этого врач вводит один катетер в артерию от паха в дистальном направлении, а другой — в вену от стопы в направлении тела. Затем артерия и вена механически соединяются.

Задняя большеберцовая артерия была наиболее частым местом для артериовенозного соустья (75,2%), за ней следовали малоберцовая артерия (19%) и большеберцово-малоберцовый ствол (5,7%).

TADV была технически успешной у 104 пациентов (99%).

Через 6 месяцев безампутационная выживаемость пациентов была на уровне 66%. Спасение конечности было достигнуто в 76% случаев. Раны полностью зажили у 25% и находились в процессе заживления у 51%.

Двадцать три пациента подверглись высокой ампутации, 12 умерли. О непредвиденных нежелательных явлениях, связанных с устройством, не сообщалось.

Результаты были одинаковыми среди подгрупп, за исключением того, что выживаемость без ампутации наблюдалась реже, а смерть — чаще у пациентов с диализной стадией хронической болезни почек.

У исследования было несколько ограничений, в том числе отсутствие контрольной группы; ограниченное по времени последующее наблюдение; TADV выполняли обученные, опытные интервенционные кардиологи и сосудистые хирурги; процедура может быть доступна только в специализированном центре.

«Нет такого понятия, как неизлечимый пациент»

«Наконец-то у нас есть исследование, объективно показавшее результаты, которые превосходят любые ожидания у этих очень, очень трудно поддающихся лечению пациентов», — сказал доктор Пракаш Кришнан, директор отдела эндоваскулярных вмешательств в лаборатории катетеризации сердца больницы Маунт-Синай в Нью-Йорке. «Это действительно показывает, что не существует такого понятия, как неизлечимый пациент. Если в вашем учреждении есть команда, которая может выполнять такие сложные процедуры и использует междисциплинарный подход к уходу за ранами у этих пациентов, вы можете добиться поразительных результатов».

При этом он отметил, что остается ряд нерешенных вопросов. «Как мы наблюдаем за этими пациентами? Какие изменения происходят в ране? Требуется ли больше времени для заживления раны, когда артериальная кровь циркулирует в венозной системе? Какую артерию вы выбираете для создания фистулы между артерией и веной?»

«Исследователи в основном выбирали заднюю большеберцовую артерию, на довольно высоком от стопы уровне», — отметил доктор Кришнан. «Увеличивает ли это скорость потока и проблемы? Может быть, есть вариант для более низкого расположения фистулы? Протоколы необходимо будет уточнить по мере накопления опыта». Тем не менее, добавил он, «эти вопросы не ослабляют моего энтузиазма по отношению к данной технологии. В Маунт-Синай ​​система LimFlow появится в ближайшие пару недель».

В комментарии к публикации результатов исследования доктор Дуглас Э. Драхман из Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне задался вопросом, можно ли обобщать результаты «в условиях, более близких к реальному миру, касательно операторов, пациентов и системы здравоохранения».

Тем не менее, заключает он, «введение артериальной крови в венозные сосуды можно считать уникальным вариантом реваскуляризации стопы. Мы надеемся, что эта процедура уменьшит потребность в ампутации у многих пациентов, у которых раньше не было другого выхода».

Исследование финансировалось LimFlow. Дуа, Кришнан и Драхман не раскрыли никаких соответствующих финансовых отношений.