Пациенты с рентгенологически изолированным синдромом (РИС) имеют МРТ-проявления, типичные для рассеянного склероза (РС), в отсутствие симптомов заболевания. Состояние обычно обнаруживается, когда пациент проходит МРТ-исследование по другой причине.
Исследователи обнаружили, что диметилфумарат (ДМФ) снижает риск первого острого или прогрессирующего события, связанного с демиелинизацией ЦНС, более чем на 80% по сравнению с плацебо. Это исследование является первым рандомизированным клиническим исследованием, в котором изучалась эффективность терапии, модифицирующей течение болезни.
«Это действительно поддерживает концепцию о пользе раннего лечебного вмешательства в спектре заболеваний рассеянным склерозом», — сказал главный исследователь доктор Дэрин Окуда, профессор неврологии из Юго-Западного медицинского центра Техасского университета в Далласе, делегатам, присутствовавшим на 38-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Амстердаме.
Тема обсуждения
РИС был впервые обнаружен профессором Окудой в 2008 году. Более широкое использование изображений головного мозга привело к выявлению пациентов со случайной патологией белого вещества в центральной нервной системе на МРТ. Некоторые из находок были неспецифическими, но другие наводили на мысль о демиелинизирующей патологии, основываясь на их локализации и морфологии в центральной нервной системе.
Хотя распространенность РИС неизвестна, случайно обнаруженные поражения белого вещества, напоминающие демиелинизацию, встречаются примерно у 0,1–0,7% населения в целом. До половины пациентов с РИС переносят первый клинический эпизод рассеянного склероза в течение 10 лет.
Диагностические критерии и целесообразность профилактического лечения пациентов с РИС уже давно являются предметом споров среди неврологов и рентгенологов.
В 2016 году исследователи провели многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ARISE, в котором приняли участие 87 пациентов с РИС. Большинство участников были женщинами, и большинство из них были диагностированы в возрасте около 40 лет.
Пациенты получали перорально ДМФ по 240 мг два раза в день или плацебо и наблюдались в течение 96 недель (1 год 10 месяцев). Клинические оценки проводились на исходном уровне, на 48-й и 96-й неделе и во время первого клинического явления. МРТ выполняли только в начале и в конце исследования.
У тех, кто получал ДМФ, был значительно ниже риск развития первого клинического демиелинизирующего эпизода в течение периода исследования (отношение рисков [ОР] 0,07; P = 0,005).
После поправки на количество поражений с усилением гадолинием на исходном уровне в группе диметилфумарата по сравнению с группой плацебо наблюдалось значительное снижение количества новых или недавно увеличившихся Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений (вторичный показатель оценки) по сравнению с группой плацебо (ОР 0,20; р = 0,042).
«Мы хотели бы, чтобы проводились дальнейшие исследования для оценки влияния на показатели результатов инвалидности после лечения в течение значительного периода времени», — сказал профессор Окуда.
«Поразительные» находки
Комментируя результаты исследования, доктор Барбара Гиссер, невролог в Тихоокеанском институте неврологии в Санта-Монике, штат Калифорния, назвала результаты «поразительными», но отметила, что вопросы остаются.
«Вплоть до этого исследования у нас не было ничего подобного, чтобы определить, следует ли нам лечить РИС или нет», — сказала она. «Очевидно, что необходимы более масштабные работы, но я думаю, что это очень важное и хорошо проведенное исследование».
В дополнение к небольшому размеру выборки доктор Гиссер отметила, что в исследовании отсутствовали данные о наличии факторов риска, которые, как известно, повышают вероятность развития рассеянного склероза у пациентов с РИС, таких как признаки поражения спинного мозга. Этот вопрос также поднимался во время обсуждения документа в Амстердаме.
«Я не думаю, что это означает, что вы должны обязательно лечить всех пациентов с РИС», — сказала доктор Гиссер. «Но я думаю, что это говорит о том, что для людей с РИС, особенно если у них есть факторы риска, вы могли бы рассмотреть возможность лечения диметилфумаратом».
Исследование финансировалось компанией Biogen. Дэрин Окуда получил поддержку от Biogen и EMD Serono/Merck; и консультационные услуги от Alexion, Biogen, EMD Serono, Genzyme, Novartis, RVL Pharmaceuticals, TG Therapeutics, Viela Bio, Celgene/Bristol Myers Squibb, Genentech, Janssen Pharmaceuticals и Osmotica Pharmaceuticals. Барбара Гиссер не сообщила о соответствующих финансовых отношениях.
38-й Конгресс Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) 2022 г.: Резюме 0179.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/983262
