Ребиота (фекальная микробиота) от компании Ferring Pharmaceuticals предназначена для использования после завершения лечения антибиотиками рецидивирующей инфекции C. difficile (CDI) у взрослых. Препарат не показан при первом эпизоде CDI.
«Рецидивирующая CDI влияет на качество жизни человека и потенциально опасна для жизни», — говорится в заявлении доктора Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Как первый продукт фекальной микробиоты, одобренный FDA, Ребиота представляет собой важную веху, поскольку является дополнительным одобренным вариантом предотвращения повторной CDI».
Группа консультантов FDA рекомендовала одобрить Ребиота в сентябре. Заявка на регистрацию была принята на приоритетное рассмотрение. Ребиота получила статус орфанного средства и метода прорывной терапии.
Порочный круг
Варианты лечения рецидивирующей CDI ограничены. До одной трети случаев CDI рецидивируют, и люди, которые страдают от повторяющихся эпизодов CDI, подвергаются значительно более высокому риску суперинфекций.
После первого рецидива у двух третей пациентов может возникнуть последующий рецидив. Антибиотики, используемые для лечения CDI, могут способствовать рецидивированию, изменяя кишечную флору. Введение фекальной микробиоты помогает восстановить кишечную флору и предотвратить дальнейшие эпизоды CDI.
Ребиота — это живое биотерапевтическое средство на основе микробиоты, приготовленное из стула человека, полученного от предварительно отобранных доноров. Оно поставляется расфасованным на разовые дозы, которые вводятся ректально.
Безопасность и эффективность Ребиоты оценивали в пяти клинических исследованиях с участием более 1000 человек, отмечает производитель в пресс-релизе.
После стандартного курса антибиотиков однократное лечение Ребиотой было успешным для трех четвертей участников через 8 недель. Лечение также предотвратило рецидивы; 84% первых респондентов не страдали от CDI через 6 месяцев. Две трети участников сообщили о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения. Большинство явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми были диарея и боль в животе.
Данные продолжающегося исследования PUNCH CD3-OLS были представлены в октябре на Ежегодном научном собрании Американской коллегии гастроэнтерологов в 2022 году и одновременно опубликованы в журнале Drugs.
«Это положительное дополнение к нынешним методам лечения инфекции C. difficile», — заявила доктор Лиза Малтер, гастроэнтеролог и профессор медицины в NYU Langone Health, Нью-Йорк.
Профессор Мальтер признала, что, «поскольку препарат вводится ректально, у пациента могут быть «некоторые смущения» в отношении такой терапии. Однако инфекция C. difficile бывает настолько мучительной для пациентов, что они могут быть более чем готовы получать это средство просто потому, что оно улучшает их самочувствие».
Полная информация о назначении Ребиоты доступна онлайн.
Мальтер сообщает об отсутствии соответствующих финансовых отношений.
Источник
