Ограничения тонометров с манжетой хорошо известны, включая ошибки, связанные с неправильным наложением, выбором размера манжеты, положением тела, привычками и поведением пациента (например, употребление кофеина/никотина, измерение АД сразу после приёма пищи, физической активности или с наполненным мочевым пузырём,) и неспособностью провести точные измерения.
Как и многие клиницисты, доктор Тимоти Б. Плант, доцент Программы тромбоза и гемостаза Медицинского центра Университета Вермонта в Берлингтоне, сперва был обрадован появлением технологии неинвазивного измерения АД без использования манжет. Однако, по словам доктора Планта, «мы уже обжигались раньше».
«Плавали, знаем…»
Проведенная группой Планта в 2016 году клиническая апробация приложения для смартфона с мгновенным измерением артериального давления показала, что измерения были крайне неточными, с такой низкой чувствительностью, что более трех четвертей людей с гипертонической болезнью были бы ложно уверены, что их артериальное давление находится в нормальном диапазоне.
Обзор текущей ситуации на рынке устройств для измерения АД без манжеток, проведенный его группой в 2023 году, привёл к выводу, что точность остается проблемой: «К сожалению, темпы проверки точности этих устройств не соответствуют скорости их появления на рынке и масштабам необоснованного доверия среди потребителей. Существует срочная необходимость достичь консенсуса в отношении стандартов, по которым безманжетные устройства для измерения АД могут быть проверены на точность».
Разные устройства, разные результаты…
Устройства без манжеты оценивают артериальное давление косвенно. Большинство из них работают на основе анализа пульсовой волны и времени прихода импульса (PWA-PAT), объясняет Рамакришна Муккамала, профессор кафедры биоинженерии, анестезиологии и периоперационной медицины Питтсбургского университета.
PWA включает измерение формы волны периферических артерий с помощью оптического датчика, излучающего зеленый свет на тыльной стороне носимого на запястье устройства, или «датчика силы», расположенного на внутренней стороне запястья над лучевой артерией. Некоторые параметры извлекаются из сигнала и калибруются по значениям артериального давления с помощью машинного обучения.
Методы PAT работают вместе с PWA; они записывают ЭКГ и извлекают характеристики из этого сигнала, а также форму пульсовой волны для вычисления значений артериального давления.
Алгоритм, используемый для получения показателей АД, является собственностью производителя устройства и может включать демографические и другие характеристики пациента. Измерение с помощью манжеты часто является частью алгоритма, поскольку большинство безманжетных устройств требуют периодической (обычно еженедельной или ежемесячной) калибровки с использованием устройства с манжетой.
Известно, что демографические данные, такие как возраст и индекс массы тела, коррелируют с АД. Измерение с манжетой, взятое для калибровки, также может предсказать будущие показания АД, особенно у людей со стабильными показателями артериального давления.
Это заставило некоторых экспертов задаться вопросом: «действительно ли измерения формы волны безманжетных устройств PWA-PAT добавляют что-либо к демографическим характеристикам и измерениям с помощью манжеты?»
Согласно обзору Microsoft Research, опубликованному в журнале Hypertension профессором Муккамалой с соавторами, они не добавляют ничего. В основу публикации легли результаты наиболее крупного и ресурсоемкого на сегодняшний день исследования по оценке точности устройств PWA и PAT (проект Aurora).
Статья с результатами исследования Microsoft была написана для биоинженеров. Обзор в Hypertension объясняет проект для клиницистов и заключает, что «Устройства для измерения АД без манжеты на основе PWA и PWA-PAT не представляют дополнительной ценности перед аускультативной или 24-часовой амбулаторной тонометрией для измерения АД по сравнению с базовой моделью, в которой АД было предсказано без фактического измерения».
Проверка IEEE и FDA
Несмотря на эти сомнения, несколько устройств без манжет, использующих PWA и PAT, были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Валидация безманжетных устройств — непростая задача. Институт инженеров по электротехнике и электронике (IEEE) опубликовал в 2014 году протокол проверки безманжетных устройств для измерения артериального давления, в который в 2019 году были внесены поправки, включающие требование оценивать эффективность в разных положениях и при наличии движения с разной степенью шумового артефакта.
Тем не менее, в заявлении о мониторинге артериального давления доктор Даичи Шимбо, содиректор Колумбийского центра гипертензии в Нью-Йорке и вице-председатель Американской кардиологической ассоциации, и его коллеги указывают на ограничения даже в обновленном стандарте. К ним относятся отсутствие необходимости оценки дрейфа с течением времени; отсутствие конкретных протоколов динамического тестирования для стрессоров, таких как физическая нагрузка или температура окружающей среды; и неподходящий эталон (осциллометрические устройства на основе манжеты) во время движения.
Даичи Шимбо сказал, что, хотя он в восторге от идеи подобных устройств, «устройства без манжеты показывают кому-то неправильные значения артериального давления — у человека может быть диагностирована гипертензия, когда у него ее нет, или пользователи могут не узнать, что они гипертоники, потому что аппарат будет показывать, что давление нормальное. Если нет критерия, по которому вы говорите, что эти устройства хороши, что мы на самом деле ими делаем — помогаем или создаем проблему?»
«Специфика того, как устройство оценивает артериальное давление, может определить, какие тесты необходимы, чтобы гарантировать, что оно обеспечивает точную работу в предполагаемых условиях использования», — сказал Джереми Кан, пресс-атташе FDA. «Например, для устройств без манжеты, которые изначально откалиброваны с помощью устройства для измерения артериального давления на основе манжеты, устройство без манжеты должно указывать период, в течение которого оно может обеспечивать точные показания, и должно пройти тестирование, чтобы продемонстрировать, что оно обеспечивает точные результаты в течение этого периода использования».
FDA заявила, что её тестирование отличается от того, что использовалось в исследовании Microsoft Aurora Project.
Цель этого тестирования, как понимает агентство, состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли устройство получение полезной информации на основе текущего физиологического состояния, а не полагаться на заранее определенные значения, основанные на калибровке или характеристиках пациента: «Мы оцениваем это клинически в двух отдельных тестах: тест на индуцированное изменение артериального давления и отслеживание естественных изменений артериального давления при более длительном использовании устройства. Анализ работы устройства на людях, у которых были естественные изменения артериального давления по сравнению с калибровочным значением или начальными показаниями, «также может помочь определить, использует ли устройство физиологические данные пациента для точного определения артериального давления».
«FDA не одобряет эти устройства, она их разрешает», — отметил Даичи Шимбо. «Разрешение их означает, что они могут быть проданы широкой публике в США. Утверждение, что они точны, не является уверенным».
Переход к валидации, стандартам
В конечном счете, для мониторов АД без манжеты может потребоваться более одного протокола и стандарта проверки, в зависимости от их технологии, и того, как, где и кем они будут использоваться.
И, как пишут доктор Плант и его коллеги, «Важно, чтобы валидация проводилась среди различных и особых групп населения, включая беременных женщин и людей с различной частотой сердечных сокращений, оттенком кожи, размером запястья, распространенными аритмиями, использованием бета-блокаторов».
Организации, от которых можно было бы ожидать помощи в продвижении валидации и стандартов, по большей части хранят молчание. Утвержденный Перечень устройств для измерения артериального давления на веб-сайте Американской медицинской ассоциации включает только устройства с манжетами, как и веб-сайт международной научной некоммерческой организации STRIDE BP.
Консенсусное заявление Европейского общества гипертонии (ESH) 2022 г. по устройствам без манжеты пришло к выводу, что до тех пор, пока не будет принят международно признанный стандарт точности и устройства не будут протестированы на здоровых людях и людях с подозрением на АГ или с диагностированной гипертензией, «устройства для измерения АД без манжеты не следует использовать для оценки или лечения гипертонии в клинической практике».
Производители устройств не опускают руки
Столкнувшись с противоречивыми отчетами о точности и отсутствием надежного стандарта, некоторые производители высказываются в защиту своих приборов.
Так, например, главный медицинский консультант команды разработчиков прибора «Aktiia» доктор Джей Шах говорит следующее: «Когда кто-то внедряет новую технологию, которая разрушает то, что существовало более 100 лет, всегда будет какое-то ворчание, взъерошивание перьев, люди говорят, что технология не готова, не готова, не готова… Но многие из этих комментариев исходят от нежелания принимать новое».
Соучредитель Aktiia и главный технический директор доктор Йосеп Сола сказал, что «вероятно, ни одно устройство не является таким точным, как катетер в артерии», добавив, что «мы привлекаем пациентов к ежедневному измерению артериального давления... Если каждое отдельное измерение каждого из этих пациентов немного менее точное, чем манжета, кого это волнует? У нас есть 40 измерений в день для каждого пациента. Достоверность и точность каждого из них на хорошем уровне».
Однако, исследователи из Института глобального здравоохранения им. Джорджа недавно сравнили показания устройства Aktiia с обычным амбулаторным мониторингом у 41 пациента и обнаружили, что «оно неточно отслеживало снижение АД в ночное время, а также, что оно не может отслеживать изменения АД, вызванные приемом лекарств».
Результаты исследования Йосеп Сола прокомментировал так: «В контексте круглосуточного наблюдения за пациентами с гипертонией что бы вы ни делали, если это устройство точнее, чем фиктивная или базовая модель, и вы отслеживаете изменения артериального давления, это в сто раз лучше, чем ничего не делать».
Источник
